质量与合规

CandidPharm 连接技术寻源与质量协调，贯通产品需求、供应方资质审核、批次文件核对与出口准备。以清晰的生产来源、成文规格与可追溯依据，支持团队逐项决策。

质量协调工作流程

从生产来源到发运文件，四项衔接的工作职责。

明确生产职责的技术寻源

CandidPharm 围绕产品需求统筹专业合作生产企业，明确生产来源、规格与文件责任；批次 COA 与 SDS 由生产企业出具。

我们统筹供应方资质审核

我们收集生产企业主体与产品信息，整理贵方资质审核问题并统筹答复。审核资料关联其出具现场、产品与适用范围。

我们收集并核对批次文件

每批发货前，我们向生产企业取得该批次文件，并按与您约定的规格进行核对。如某项结果不符合约定，我们会在发货前主动告知，而非事后说明。

我们负责出口单证

包装、运输单证以及目的地所需文件按订单逐一准备，发运前与您及货运代理确认。

请与我们明确生产现场、产品、预期用途与审核标准。我们整理对应依据并跟进待确认问题，再共同确定交易范围。

技术评估与追溯

让文件依据对应审核需求

外部分析检测协调

协调结构、纯度、杂质与立体化学的外部检测需求。适用方法可包括 NMR、HR-MS、手性色谱或 HPLC/GC。每项委托逐项确认方法适用性、样品要求、实验室报告范围及可用性。

参考 ICH Q7 第 17 章

第 17 章涉及代理、经纪、贸易与分销主体，并讨论追溯及信息传递。我们在沟通产品适用的来源、批次与文件流程时参考这些要求。

按产品确认药政资料

我们配合填写贵方供应商资质问卷（SQQ），整理经审校并适当脱敏的技术包，统筹批次依据及第三方分析报告，支持 QA 或 QP 桌面文件评估。涉及亚硝胺等风险问题时，按所选产品确认可提供的评估依据及进一步检测需求；最终文件接受与放行仍由贵方质量团队及责任 QP 决定。

查看 ICH Q7 指南

可索取的文件

以下文件由生产企业出具，能否提供取决于具体产品与生产企业。可点击最后一列的按钮提出索取申请：表单会自动勾选对应文件。

文件	用途	出具方	获取方式
检验报告 (COA)	列明该批次按与您约定的规格所得的检测结果。	由生产企业按批次出具
安全技术说明书 (SDS / MSDS)	GHS 格式的安全信息，用于操作处置、储存、包装与运输决策。	由生产企业出具

若需表中未列出的文件，例如贵方质量体系要求的某项声明，请在询价表单的“其他文件”栏中说明。我们统筹生产企业文件、实验室报告及经内部审校的技术资料，确认各项出具主体与该产品可提供的范围。

专利与合规声明

对于受专利保护的产品，以下立场适用于任何询价、报价与订单。

专利声明

供货前按目的地、专利状态和最终用途核查交易条件。对于会侵犯有效专利或补充保护证书的交易，本公司不提供销售。在适用情况下，药品注册研发活动可能符合欧盟 Directive 2001/83/EC 第10(6)条（经 Directive 2004/27/EC 修订）的 Bolar 豁免，或美国 35 U.S.C. § 271(e)(1) 的适用范围。上述规定均有具体条件，仅标注研究用途并不自动取得豁免。买方须在订购前确认其所在地及具体项目的适用要求；受保护地区的商业供货须有适用的法律依据。

出口、进口与最终用途的规定因目的地而异。询价时请告知目的国与预期用途，以便我们在报价前核实适用要求。