项目评估 · 质量统筹

研发与质量中心

面向医药中间体项目，按产品协调技术寻源、资料评估与外部分析支持。

学术与技术咨询

按产品需求协调适当的外部技术咨询，开展前约定所需专业支持、职责与交付范围。

按产品身份与杂质评估需求协调可获得的外部分析支持。排期前，针对具体产品评估检测方法、服务范围、样品要求与报告内容。

关联产品身份、约定规格、生产企业信息与批次 COA。评估文件缺口，在规划发运前明确客户评估所需的补充依据。

按项目协调工艺适配与研发至商业化供应沟通。放大可行性、操作条件、产能及服务方资质，需要结合具体物料与拟选场地评估。

针对部分原料药起始物料（RSM）与高级中间体，可在签署保密协议（CDA）并开展项目可行性评估后，确认路线概述（Route Overview）及关键质量控制指标的资料支持范围。详细路线与客户专属技术包仅在约定保密及批准范围内共享。

残留溶剂、金属及其他专项分析数据，可依据产品、用途与质量协议评估。合作项目可进一步探讨药政申报支持；资料可提供并不等同于监管接受。

请提供产品名称或 CAS、规格、文件用途及相关审核要求。我们将通过邮件确认现有材料与后续步骤。

在约定项目范围内审核生产企业文件与外部分析报告。补充检测、专业咨询和样品评估与相关服务方统筹规划，开展前确认方法、费用、时间与交付物。