01
供应商资质审核与审计准备
明确供应商审核范围及所需的产品、现场与追溯信息。统筹依据收集、跟踪文件缺口，并与生产企业确认职责。
依据 · 范围 · 文件
药政与审计支持
为供应商资质审核与产品评估建立清晰的资料路径，按具体情况确认职责与依据。
02
产品专属药政依据
统筹可获得的产品文件与相关分析依据。任何风险评估或补充检测，均结合具体产品、用途与约定项目范围评估。
03
客户质量团队审核
配合客户 SQQ 问卷，整理适当脱敏的供应方与产品依据，支持 QA 或 QP 桌面文件评估。明确文件出具主体并保持批次可追溯，最终接受及放行由客户质量团队决定。
CDA 框架下的 RSM 技术资料支持
针对部分原料药起始物料（RSM）与高级中间体，可在签署保密协议（CDA）并开展项目可行性评估后，确认路线概述（Route Overview）及关键质量控制指标的资料支持范围。详细路线与客户专属技术包仅在约定保密及批准范围内共享。
残留溶剂、金属及其他专项分析数据，可依据产品、用途与质量协议评估。合作项目可进一步探讨药政申报支持；资料可提供并不等同于监管接受。
从需求到确认范围
请提供产品名称或 CAS、规格、文件用途及相关审核要求。我们将通过邮件确认现有材料与后续步骤。
在约定项目范围内审核生产企业文件与外部分析报告。补充检测、专业咨询和样品评估与相关服务方统筹规划，开展前确认方法、费用、时间与交付物。
ICH Q7：在适用范围内明确职责
ICH Q7 第 17 章涉及代理、经纪、贸易、分销、重新包装及重新贴标等主体。依据相关适用范围，组织供应链信息、文件与追溯需求的讨论；客户质量团队根据产品与司法辖区确定适用的审核及放行要求。
专利声明
供货前按目的地、专利状态和最终用途核查交易条件。对于会侵犯有效专利或补充保护证书的交易，本公司不提供销售。在适用情况下，药品注册研发活动可能符合欧盟 Directive 2001/83/EC 第10(6)条（经 Directive 2004/27/EC 修订）的 Bolar 豁免，或美国 35 U.S.C. § 271(e)(1) 的适用范围。上述规定均有具体条件，仅标注研究用途并不自动取得豁免。买方须在订购前确认其所在地及具体项目的适用要求；受保护地区的商业供货须有适用的法律依据。